Monitorización microbiana ambiental

La realización de la monitorización ambiental –pharma environmental monitoring– de las instalaciones de los fabricantes de fármacos, biotecnología y dispositivos médicos para evaluar la carga biológica microbiológica de los espacios críticos requiere ciertos procedimientos de acuerdo con la USP. Estos deben permitir una evaluación cualitativa y cuantitativa de las muestras de monitoreo ambiental para determinar la presencia microbiana en el área crítica de procesamiento o de las áreas de laboratorio que están siendo monitorizadas. Siguiendo el procedimiento analítico, una vez aislado el organismo, se realiza la caracterización e identificación microbiana siguiendo la guía USP <1113> “Caracterización microbiana, identificación y tipificación de cepas”. El sistema de identificación microbiana MIDI Sherlock® se emplea luego de realizar el cribado primario y la caracterización. De este modo, se identifican las bacterias, las levaduras y los mohos.

MonitorizacionMicrobiana

Tinción de Gram y cromatografía de gases pueden emplearse para caracterizar e identificar las bacterias aisladas en salas limpias farmacéuticas, las cuales constituyen las salas blancas –cleanroom– de entorno biolológico más exigente. Incluso en aquellas que están diseñadas para la fabricación de medicamentos estériles, contribuyendo a la identificación y comprensión de la comunidad bacteriana.

Durante más de 15 años, una parte importante de la industria farmacéutica ha confiado en el Sistema de Identificación Microbiana MIDI Sherlock® de MIDI Inc (www.midi-inc.com ) para la identificación en sus laboratorios de pruebas microbiológicas. El sistema Sherlock identifica los microorganismos basándose en el análisis por cromatografía de gases (GC) de los ésteres metílicos de ácidos grasos (FAME) microbianos extraídos. Los perfiles de ácidos grasos microbianos son únicos de una especie a otra, lo que ha permitido la creación de bibliotecas microbianas muy amplias. Las bibliotecas actuales del sistema Sherlock tienen más de 1.500 especies bacterianas, junto con 200 especies de levaduras. Una combinación de características hace que el sistema sea atractivo para su especies de levaduras. Una combinación de características hace que el sistema sea atractivo para su uso en entornos de control de calidad –QC- farmacéutico. Tales características incluyen principalmente: 

El sistema MIDI Sherlock es un dispositivo analítico de cromatografía de gases totalmente automatizado que identifica más de 2.000 especies microbianas basándose en sus perfiles únicos de ácidos grasos celulares. Es capaz de identificar todas las bacterias aeróbicas de su biblioteca utilizando una técnica estándar de preparación de muestras, por lo que no es necesario realizar pruebas bioquímicas previas ni una tinción de Gram para ayudar a decidir qué tarjeta o tira reactiva utilizar. Las bacterias ambientales se cultivan en un medio de uso común a 28°C durante 24 horas. Las bacterias se recogen de un cuadrante de la raya que se aproxime más al crecimiento en fase logarítmica y proporcione células adecuadas para el análisis. Algunas de las especies que se discriminan bien mediante el análisis FAME son las de Bacillus, Pseudomonas, cocos y bacilos Gram positivos (como los corineformes), Gram negativos no fermentadores (como Acinetobacter) y organismos ambientales inusuales que se encuentran en las instalaciones farmacéuticas. El sistema Sherlock tiene la capacidad única de realizar el seguimiento de cepas con aislados conocidos o desconocidos. Debido a la escasa competencia técnica requerida para operar el sistema, a los costes de los consumibles de menos de 3 euros por muestra y a la capacidad de producción de 200 muestras al día, el sistema Sherlock se presta fácilmente al control de calidad microbiano de rutina.

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) ha validado el sistema MIDI Sherlock para la identificación de bacterias aeróbicas (Pendergrass 1998). El NIOSH forma parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y es la agencia federal responsable de llevar a cabo investigaciones y hacer recomendaciones para la prevención de enfermedades relacionadas con el trabajo.

La combinación de la precisión de la identificación, el alto rendimiento, el bajo coste por muestra, las amplias bibliotecas ambientales, el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11, la exportación de datos para el análisis de tendencias y la capacidad de seguimiento de cepas totalmente automatizada, hacen del sistema de identificación microbiana Sherlock de MIDI una herramienta de referencia para control de calidad microbiológico en la industria farmacéutica.

Durante más de 15 años, una parte importante de la industria farmacéutica ha confiado en el Sistema de Identificación Microbiana MIDI Sherlock® de MIDI Inc (www.midi-inc.com ) para la identificación en sus laboratorios de pruebas microbiológicas. El sistema Sherlock identifica los microorganismos basándose en el análisis por cromatografía de gases (GC) de los ésteres metílicos de ácidos grasos (FAME) microbianos extraídos. Los perfiles de ácidos grasos microbianos son únicos de una especie a otra, lo que ha permitido la creación de bibliotecas microbianas muy amplias. Las bibliotecas actuales del sistema Sherlock tienen más de 1.500 especies bacterianas, junto con 200 especies de levaduras. Una combinación de características hace que el sistema sea atractivo para su especies de levaduras. Una combinación de características hace que el sistema sea atractivo para su uso en entornos de control de calidad –QC- farmacéutico. Tales características incluyen principalmente: